Olopatadina Misom 1 mg/ml

Doze Doza este o picătură Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție, administrată în sacul conjunctival al ochiului(ochilor) afectat(ți), de două ori pe zi (la interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la 4 luni.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani și peste în aceleași doze ca la adulți. Siguranța și eficacitatea administrării Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală Olopatadina sub formă de picături oftalmice ( Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție) nu a fost studiată la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice. Cu toate acestea, nu este de așteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Numai pentru administrare oftalmică. Prin ocluzie nazolacrimală sau prin închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbția sistemică este redusă. Acest lucru poate duce la o scădere a riscului de apariție a reacțiilor adverse sistemice și o creștere a efectului local. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător și a soluției, manevra trebuie efectuată cu atenţie, pentru a evita atingerea pleoapelor, zonelor învecinate sau a altor suprafeţe cu picurătorul flaconului. Pacienții trebuie instruiți să țină flaconul bine închis atunci când nu este utilizat. În cazul terapiei concomitente cu alte medicamente cu administrare topică oftalmică, se recomandă un interval de cinci minute între aplicări succesive. Unguentele oftalmice trebuie administrate la final.

Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție este un medicament antialergic/antihistaminic și, deși este administrat topic, se absorbe sistemic. Dacă apar semne de reacții adverse grave sau de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui tratament.

Clorură de benzalconiu Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,1 mg în fiecare ml de soluție. Din datele limitate disponibile, nu există nicio diferență în profilul evenimentelor adverse la copii comparativ cu adulții. În general, în cazul copiilor, la nivel ocular poate să apară o reacție mai puternică la un anumit stimul decât la adult. Apariția iritației poate avea un efect asupra aderenței la tratament a copiilor. Clorura de benzalconiu provoacă iritații oculare, simptome de xeroftalmie și poate afecta filmul lacrimal și suprafața corneei. Trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu xeroftalmie și la pacienții la care corneea poate fi afectată. Pacienții trebuie monitorizați în caz de utilizare de lungă durată.

Clorura de benzalconiu și lentilele de contact Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate modifica culoarea lentilelor de contact. Pacienții trebuie instruiți să îndepărteze lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să le reaplice după un interval de 15 minute.

Soluție tampon fosfat Acest medicament conține 3,34 mg de fosfați per fiecare ml de soluție. (Vezi pct. 4.8 Reacții adverse, calcificare corneană).

Rezumatul profilului de siguranță În studiile clinice în care au fost implicați 1680 de pacienți, Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție a fost administrată o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, timp de până la patru luni ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la loratadină 10 mg. Este de așteptat ca aproximativ 4,5% dintre pacienți să prezinte reacții adverse asociate cu utilizarea Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție; cu toate acestea, doar 1,6% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din studiile clinice din cauza apariției acestor reacții adverse. În studiile clinice nu au fost raportate reacții adverse oftalmice sau sistemice grave legate de olopatadină. Cea mai frecventă reacție adversă legată de tratament a fost durerea oculară, raportată la o incidență globală de 0,7%.

Cazurile de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice care conțin fosfat la unii pacienți cu afectarea grava a corneei (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro. website: www.anm.ro.