Metamizol Slavia 500 mg

Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Metamizol Slavia. Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Metamizol Slavia. În multe cazuri, administrarea orală este suficientă pentru a obține o analgezie satisfăcătoare. Dacă este necesară apariția rapidă a efectului analgezic sau dacă nu este indicată administrarea orală (de exemplu, în caz de vărsături, tulburări de deglutiție etc.), se recomandă administrarea intravenoasă sau intramusculară. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că administrarea parenterală este asociată cu un risc ridicat de reacții anafilactice/anafilactoide.

Doze Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra o doză până la 1000 mg metamizol (2 comprimate Metamizol Slavia), sub forma unei doze unice, această doză

putând fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore, ceea ce corespunde unei doze zilnice maxime de 4000 mg (corespunzător la 8 comprimate Metamizol Slavia). Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală. Se recomandă înghiţirea comprimatelor întregi, fără a fi muşcate, împreună cu o cantitate suficientă de apă (aproximativ jumătate de pahar). Metamizol Slavia poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate şi dozele maxime zilnice, în funcție de greutate sau vârstă:

Copii cu vârsta sub 15 ani Metamizol Slavia nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 15 ani din cauza cantității fixe de metamizol conținută în comprimat, de 500 mg. Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru copii mai mici.

Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.

Rar, în cursul administrării, pot să apară reacţii adverse cu potenţial letal, induse de metamizol: agranulocitoza şi şocul anafilactic, care pot evolua până la deces.

Agranulocitoza

Tratamentul cu metamizol poate determina agranulocitoză, care poate fi letală (vezi pct. 4.8). Poate apărea chiar și după ce metamizolul a fost utilizat anterior fără complicații.

Agranulocitoza indusă de metamizol este o reacție adversă idiosincratică. Nu este dependentă de doză și poate apărea în orice moment în timpul tratamentului, chiar și la scurt timp după întreruperea tratamentului.

Pacienții trebuie instruiți să întrerupă tratamentul și să solicite imediat asistență medicală în cazul în care apar simptome care sugerează agranulocitoză (de exemplu, febră, frisoane, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei, în special la nivelul gurii, nasului și gâtului sau în regiunea genitală sau anală).

Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, la pacienții tratați cu antibiotice, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate.

Dacă apar semne și simptome care sugerează agranulocitoză, trebuie efectuată imediat o hemoleucogramă completă (incluzând formula leucocitară), iar tratamentul trebuie oprit în așteptarea rezultatelor. Dacă se confirmă agranulocitoza, tratamentul nu trebuie reinițiat (vezi pct. 4.3).

Pancitopenie În caz de pancitopenie, trebuie întrerupt imediat tratamentul, iar hemoleucograma completă trebuie monitorizată până la revenirea valorilor la normal. Toți pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat consult medical dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice în timpul administrării de metamizol (de exemplu stare generală de rău, infecție, febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).

Şocul anafilactic: apare, în principal, la pacienţi sensibili. De aceea, metamizolul trebuie prescris cu prudenţă la pacienţi astmatici sau cu teren atopic (vezi pct. 4.3).

Anafilaxia/reacţiile anafilactoide: La alegerea căii de administrare, trebuie luat în considerare faptul că administrarea parenterală este însoţită de un risc mai mare de apariţie a reacţiilor anafilactice/anafilactoide. Prezintă risc deosebit de a dezvolta reacţii anafilactoide potenţial severe la metamizol în special pacienţii cu (vezi pct. 4.3):

• astm bronşic, în special în cazul unei polipoze rinosinusale concomitente.
• urticarie cronică.
• intoleranţă la alcool etilic, de exemplu pacienţii care reacţionează chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice nediagnosticat anterior.
• intoleranţă la coloranţi (de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu benzoaţi).

Înainte de a se administra metamizol, pacientului trebuie să i se facă o anamneză corespunzătoare. La pacienţii la care s-a descoperit că au un risc deosebit pentru reacţii anafilactoide, metamizolul trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a riscului posibil comparat cu beneficiul aşteptat. Dacă urmează să se administreze metamizol în astfel de condiţii, este necesară supraveghere medicală atentă şi trebuie avute la dispoziţie mijloacele necesare pentru un tratament de urgenţă.

Reacţii adverse cutanate severe Au fost raportate reacţii adverse cutanate (RACS) severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţie medicamentoasă cu eozinofile şi simptome sistemice (sindrom DRESS), care poate pune în pericol viaţa sau poate fi letală, în asociere cu tratamentul cu metamizol.

Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semne şi simptome şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se observa reacţiile cutanate.

Dacă apar semne şi simptome care sugerează aceste reacţii, metamizolul trebuie retras imediat şi nu trebuie reluat niciodată (vezi pct. 4.3).

Hipotensiunea arterială Administrarea metamizolului poate determina, în unele cazuri, hipotensiune arterială izolată (vezi şi pct. 4.8). Aceste reacţii sunt, probabil, dependente de doză. Pentru a evita apariţia hipotensiunii arteriale severe, pot fi necesare anumite măsuri preventive (de exemplu stabilizare hemodinamică):

• La pacienţii cu hipotensiune arterială preexistentă, cu pierdere de lichide sau deshidratare, cu instabilitate circulatorie sau cu insuficienţă circulatorie la debut, este necesară stabilizarea hemodinamică înainte de administrarea metamizolului.
• La pacienţii cu febră mare, trebuie luate măsuri de precauţie. La astfel de pacienţi, indicaţia de administrare a metamizolului trebuie stabilită cu prudenţă deosebită şi, dacă se va administra metamizol în aceste situaţii, trebuie utilizat sub supraveghere medicală strictă. Pot fi necesare măsuri preventive (stabilizare hemodinamică) pentru a diminua riscul de hipotensiune arterială.

La pacienţii la care scăderea tensiunii arteriale trebuie evitată, cum sunt pacienţii cu stenoză severă a arterelor coronare sau cerebrale, metamizolul trebuie administrat numai sub monitorizare hemodinamică atentă.

În timpul administrării de metamizol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.

La pacienţii cu afectare a funcţiei renale sau hepatice, trebuie evitată administrarea de doze mari de metamizol, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia.

Afecțiuni hepatice induse medicamentos La pacienții tratați cu metamizol, au fost raportate cazuri de hepatită acută de tip predominant hepatocelular, cu debut la câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului. Semnele și simptomele includ concentrații plasmatice crescute ale enzimelor hepatice, asociate sau nu cu icter, frecvent în contextul altor reacții de hipersensibilitate la medicamente (de exemplu erupții cutanate tranzitorii, discrazii sanguine, febră și eozinofilie) sau însoțite de caracteristicile hepatitei autoimune. Majoritatea pacienților s-au recuperat la întreruperea tratamentului cu metamizol; cu toate acestea, în cazuri izolate, a fost raportată evoluția către insuficiență hepatică acută, care a necesitat transplant hepatic.

Mecanismul afecțiunilor hepatice induse de metamizol nu este elucidat în mod clar, însă datele indică un mecanism imunoalergic.

Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului în cazul apariției simptomelor sugestive de afecțiuni hepatice. La acești pacienți, administrarea de metamizol trebuie întreruptă, iar funcția hepatică trebuie evaluată.

Administrarea de metamizol nu trebuie reluată la pacienții cu un episod de afecțiune hepatică în timpul tratamentului cu metamizol, pentru care nu s-a determinat nicio altă cauză a afecțiunii hepatice.

Excipienţi Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine sodiu 32,7 mg per comprimat, echivalent cu 1,6 din doza zilnică maximă de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult.

Tulburări hematologice şi limfatice: Anemie aplastică, agranulocitoză și pancitopenie (care pot avea evoluţie letală), leucopenie și trombocitopenie. Aceste reacții sunt considerate de natură imunologică. Ele pot apărea chiar și după ce Metamizol Slavia a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.

Trombocitopenia: semnele includ creşterea tendinţei de sângerare şi apariţia de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor (peteşii).

Tulburări ale sistemului imunitar: Metamizolul poate determina şoc anafilactic, reacţii anafilactice/anafilactoide, care pot fi grave şi pot pune viaţa în pericol, uneori fiind letale. Aceste reacţii pot să apară şi după mai multe administrări care nu au avut complicaţii. După administrarea metamizolului comprimate, reacţiile la medicament apar, de obicei, în prima oră după administrare, dar pot să apară şi imediat după administrare sau cu o întârziere de câteva ore.

Reacţiile anafilactice/anafilactoide uşoare apar, de obicei, sub forma simptomelor cutanate şi mucoase (cum sunt prurit, arsuri, eritem, urticarie, edeme), dispnee şi, mai puţin frecvent, ca tulburări gastro-intestinale.

Reacţiile uşoare se pot agrava până la forme severe de urticarie generalizată, angioedem sever (care cuprinde şi laringele), bronhospasm sever, aritmie cardiacă, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi şoc circulator. La pacienţii cu sindrom de astm bronşic şi intoleranţă la analgezice, reacţiile de intoleranţă apar, de obicei, sub forma crizelor astmatice.

Şoc anafilactic: simptomele premonitorii: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, vertij, senzaţie de slăbiciune, greaţă, pigmentare cutanată şi asfixie. Acestea se pot asocia cu: edem al feţei, prurit, durere anginoasă, tahicardie şi senzaţie de răcire a extremităţilor.

Tulburări cardiace Sindrom Kounis

Tulburări vasculare Reacţii izolate de hipotensiune arterială. După administrarea metamizolului comprimate poate să apară, ocazional, hipotensiune arterială tranzitorie (posibil mediată farmacologic şi nu se asociază cu alte simptome ale reacţiei anafilactice/anafilactoide); în cazuri rare, această reacţie poate să evolueze către o hipotensiune arterială critică.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale În timpul administrării metamizolului au fost descrise crize astmatice, în special la pacienţii cu intoleranţă la acidul acetilsalicilic.

Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături şi iritaţie gastrică. Posibil diaree. Au fost raportate cazuri de sângerări gastro-intestinale.

Tulburări hepatobiliare Afecțiuni hepatice induse medicamentos, care includ hepatită acută, icter, valori serice crescute ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat În afara manifestărilor cutanate şi mucoase din cadrul reacţiilor anafilactice/anafilactoide menţionate mai sus, ocazional, poate să apară erupţie medicamentoasă fixă şi, rar, erupţie cutanată tranzitorie. Au fost raportate reacții adverse cutanate severe, printre care sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol (vezi pct. 4.4). Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) apare cu frecvenţă necunoscută.

Tulburări renale şi ale căilor urinare În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorarea acută a funcţiei renale (insuficienţă renală acută), în special dacă există în antecedente afecţiuni renale, în unele cazuri fiind asociată cu oligurie, anurie sau proteinurie. În cazuri izolate, poate să apară nefrită interstiţială acută.

Poate să apară o coloraţie roşie a urinei la un pH acid, datorită prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia dintre metaboliţi: acidul rubazonic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Websie: http://www.anm.ro.